Frida C.
• La Cofepris aseguró que la opinión favorable hacia la vacuna Pfizer es el primer paso en el proceso de transición para el registro sanitario.
Ciudad de México, 17 de octubre (SinEmbargo).- El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable con la vacuna Pfizer, Comirnty, contra la COVID-19 para su incorporación al registro sanitario, mientras que AstraZeneca aprobación de los expertos por no tener efectividad ante el virus.
A través de un comunicado de prensa, la Comisión destacó que, con base en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la vacuna Pfizer tiene un punto a favor para dar el primer paso de transición a la incorporación de su comercialización nacional. En cambio, AstraZeneca carece de datos actualizados sobre la eficacia e inmunogenicidad conttra la COVID-19.
“La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional Ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional”, señaló la Cofepris.
Por su parte, el titular de la Comisión, Alejandro Svarch Pérez, señaló que la vacuna será un insumo clave para proteger el bienestar y salud de la población en el país, ya que destacó que se trata de un hecho sin precedentes y con un impacto positivo para México.
“Se trata de un insumo clave para proteger la salud de nuestra población. Al igual que las primeras autorizaciones, esta transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario se consolida como un proceso ejemplar para esta autoridad sanitaria. Se realiza en tiempo récord, siendo pioneros en nuestro continente”, destacó.
Cabe mencionar que, la Cofepris anunció que el viernes recibió solicitudes de vacunas de varias empresas farmacéuticas con ella finalidad de obtener un registro sanitario y así venderlas en el país, entre ellas se encuentran Comirnaty, de Pfizer; Vaxzevria, de AstraZeneca, Spikevax y Spikevax bivalente, y de ModernaTx Inc.
COFEPRIS AVANZA EN PERMISOS
PARA LA VENTA DE VACUNAS
El día de ayer, el Presidente Andrés Manuel López Obrador aseguró que la Cofepris ya está avanzando en la entrega de permisos para la venta de vacunas contra la COVID-19 en México.
Desde Palacio Nacional, López Obrador adelantó que la Comisión está por resolver la entrega de los permisos para que empresas obtengan el registro sanitario necesario para la comercialización de vacunas contra la COVID-19 en el mercado nacional.
“Sí, ya está Cofepris por resolver. Está avanzando para dar los permisos para que los que quieran comprar la vacuna, lo puedan hacer”, dijo.
Asimismo, adelantó que Alejandro Svarch, titular de la Cofepris, informará hoy de cómo va el trámite para la comercialización de las vacunas contra la COVID.
El pasado 14 de octubre, la Cofepris anunció que ha recibido un total de cuatro solicitudes procedentes de tres empresas farmacéuticas distintas, interesadas en obtener el registro sanitario necesario para la comercialización de vacunas contra la COVID-19 en el mercado nacional.
A través de un comunicado de prensa, dio a conocer que ante el término de dicha emergencia sanitaria y durante el periodo de transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario de las vacunas contra la COVID-19, la Comisión emitió una convocatoria para todas las empresas que cuenten con dicha Autorización de Uso de Emergencia.
Ante su convocatoria, la Cofepris señaló que las solicitudes recibidas hasta la fecha corresponden a las vacunas siguientes y que serán evaluadas: Comirnaty de Pfizer; Vaxzevria de AstraZeneca; Spikevax de ModernaTx, y Spikevax bivalente de ModernaTx (estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México; Asofarma S.A. de C.V.).
De acuerdo con la información proporcionada, las próximas sesiones se centrarán en la evaluación del desempeño clínico de las vacunas, las cuales serán publicadas a través de las redes sociales de la autoridad sanitaria correspondiente y evaluadas por el Comité de Moleculas Nuevas (CMN).
Cabe mencionar que dicho Comité es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, dichas opiniones no son vinculantes finales para la autorización y distribución por la Cofepris.
De esta forma, el CMN se reunirá este lunes 16 de octubre en punto de las 13:00 a 15:00 horas para analizar el caso del biológico Comirnaty de Pfizer. Más tarde estudiará la solicitud de Vaxzevria de AstraZeneca, y el martes 17 de octubre de 12.00 a 15:00 horas evaluará los casos los biológicos Spikevax de ModernaTx, y Spikevax bivalente de ModernaTx.
“En cumplimiento al compromiso de total transparencia, Cofepris hace públicas, por primera vez, las sesiones de evaluación del CMN de las vacunas contra COVID-19 que han solicitado obtención de Registro Sanitario”, señaló la Comisión.
